식약처, 젬백스 알츠하이머치료제 임상3상 계획 '퇴짜'

젬백스앤카엘의 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 시험계획이 좌초됐다.

젬백스는 "알츠하이머병 치료제(후보물질)로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획이 반려됐다"고 22일 공시했다.

식품의약품안전처는 반려 이유에 대해 "시험대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다"고 설명했다.


젬백스는 지난 1월27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상3상을 식약처에 신청했다. 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 제출했지만, 일부 항목에 대해 자료가 미비한 것으로 확인됐다.

식약처는 전날 반려 공문을 통해 "모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자수를 재산출할 것"과 "두 개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것"을 요청했다.