수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 일반인 자가검사용으로 승인받았다. /사진=수젠텍
수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 일반인 자가검사용으로 승인받았다.

27일 관련업계에 따르면 수젠텍 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'가 독일 연방정부 보건국으로부터 일반인 자가검사용으로 승인받았다.

이 진단키트는 콧물과 같은 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 감염 초기 단계에서도 진단할 수 있다. 20~30분 내 눈으로 감염 여부가 나온다.

진단키트가 독일에서 일반인 자가검사용으로 허가받으려면 유럽인증(CE)과는 별개로 자체 인증을 획득해야 한다. 진단키트의 민감도(확진자를 양성 판정할 확률)와 특이도(비확진자를 음성 판정할 확률) 등 임상 데이터를 독일 보건당국에 제출해 검토한 결과, 기준을 통과했다. 독일에 이어 해외 판매에 속도를 낼 계획이다. 

수젠텍 관계자는 "상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른 유럽 지역에서도 개별 인증을 통한 시장진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 했다.

한편, 이 진단키트는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득했다. 이어 10월부터 독일에 20만 개 이상을 수출했다.