삼성바이오에피스, 유럽 첫 황반변성 바이오복제약 허가

삼성바이오에피스가 유럽에서 첫 번째로 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오복제약) 판매 승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 획득했다고 23일 밝혔다.


지난 6월24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다.

루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료 목적으로 사용되며 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 이른다.


루센티스 외 또 다른 황반변성 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러도 아직 유럽에서 승인받지 않아 황반변성 바이오의약품으론 삼성이 가장 앞서 허가를 획득했다.

제품 출시 시점은 특허 만료 이후가 될 것으로 보인다. 유럽에서의 루센티스 물질특허는 2022년 7월 만료되고, 미국에선 2020년 6월 만료됐다.