{셀트리온}은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다./사진=셀트리온
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 '디아트러스트 홈 테스트'까지 추가로 긴급사용승인을 획득했다. 

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.


디아트러스트 홈 테스트는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 민감도( RT-PCR 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도)와 특이도( RT-PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정으로 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.