삼성바이오에피스, 자가면역 치료제 '피즈치바' 美 허가 획득

FDA가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 의약품 '피즈치바'에 대한 품목허가를 승인했다. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 연이어 자가면역질환 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 포트폴리오를 확대하고 있다.

삼성바이오에피스는 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17, 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.


피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,13의 활성을 억제하는 원리로 작용한다. 연간 글로벌 매출 규모는약 14조원이다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자알파(TNE-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 다양하게 확보했다.


정병인 삼성바이오에피스 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수있도록 노력하겠다"고 전했다.