헬릭스미스 '엔젠시스' 임상 3상 오염 조사 결과, 내달 15일까지 발표

“엔젠시스 임상 오류 원인과 관련해 모든 가설을 세우고 조사하고 있습니다. 내년 1월 15일에 조사 결과를 밝힐 예정입니다. 약효와 안전성에 문제 없음을 자신합니다”
김선영 헬릭스미스 대표이사는 12일 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 열린 주주간담회에서 최근 회사가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202-DPN) 임상 오류 원인을 찾아내지 못했다는 루머를 반박하며 이같이 말했다.

김선영 대표에 따르면 임상 중 가능성이 높은 오류는 ▲임상기관에서 약물과 위약간 혼용(약물 투여군에 위약 주사 등) ▲분석기관의 기술적 오류(일부 분자오염의 증폭 등) ▲분석기관에서 혈액샘플 라벨링 오류 ▲혈액샘플 동결보관에 따른 품질 문제(샘플은 냉장상태로 이동해 영하 70도로 보관) ▲임상기관에서 샘플 뒤바뀜 ▲혈액 채취 등의 과정에서 오염(임상기관·분석기관 모두 해당)이다.


가능성이 낮은 오류는 ▲샘플 제조업체·약물저장소·임상기관에서의 서류상 오류 ▲완제품 제조업체에서 라벨링 뒤바뀜 ▲임상기관으로 이동 전 약물저장소에서 라벨링 뒤바뀜 등이다.

3-1상 과정 중 서류상 오류는 없었다고 김 대표는 주장했다. 김 대표는 “‘GMP’(의약품제조 및 품질관리기준), ‘GCP’(의약품의 임상시험 실시에 관한 기준) 가이드라인 관련 모든 서류를 검토했으며 서류상의 오류는 없었다”며 “혈액샘플 및 잔여 DNA는 임상사이트‧약물저장소에서 수거해 조사 중”이라고 말했다. 위약군이 투여받을 바이알(병)에 위약이 들어있는지, 시험군이 투여받을 약물 바이알에 약물이 맞게 들어있는지 재검토 하겠다는 것이다.

김 대표는 “내년 1월 15일에는 조사를 마무리해 발표할 예정”이라며 “내년 2월에는 미국식품의약국(FDA)에 보고서를 제출할 것”이라고 자신했다.


이에 후속임상은 더욱 준비를 철저히 하고, 통계적 파워를 높이기 위해 임상 대상을 100명에서 150명으로 늘리겠다는 계획을 밝혔다. 예기치 못한 변수에 2, 3건의 추가 임상이 불가피해졌지만 추가적으로 진행한 3-1B상을 통해 12개월 안정성 및 유효성 지표를 모두 입증하는 데 성공했다는 주장이다.

김 대표는 “3-1상에서 다른 약물 복용·플라시보 관리의 중요성도 인지한 만큼 후속임상(3-1B상)은 통계적 파워를 높이기 위해 더 힘쓰겠다”며 “임상 사이트도 5개로 늘리겠다”고 말했다.

한편 김 대표는 약물 혼용으로 인해 임상기간이 늦춰진 점에 대해 재차 사과했다. 이날 김 대표는 “플라시보(위약) 효과와 컴플라이언스에 대해 관리하지 못한 점에 대해 다시 한번 진심으로 사과드린다”며 “임상 중 기술적인 실수 혹은 기술적 미숙함에 대해 생길 수 있는 가능성에 대해 검토 중이며 조사 마지막 단계에 왔다”고 덧붙였다.