식약처가 품목 허가한 코로나19 백신… '렘데시비르' 효과는?

식품의약품안전처(식약처)가 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 렘데시비르를 품목 허가하기로 하면서 렘데시비르의 치료 효과에 대해 관심이 모아지고 있다.
식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다. 허가는 조건부로 이뤄졌다. 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다.

이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정을 지원할 것”이라고 말했다.


에볼라 치료제로 미국서 효과 검증… 국내선? 렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 앞서 미국에서 코로나19 치료에 렘데시비르 효과가 검증되면서 식품의약국(FDA)로부터 긴급 승인을 받았다.

미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 환자 1063명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 렘데시비르가 회복기간을 15일에서 11일로 4일 정도 줄이는 효과를 보인 것이다. 환자의 사망률도 개선했다. 위약군과 비교할 때 렘데시비르 2주 투약군의 사망률은 7.1%로 11.9%인 위약군보다 낮았다. 중등도 질병에서 효과가 가장 크게 나타나 산소보충이 필요하지만 인공호흡기 도움이 필요하지 않은 환자의 경우 회복시간이 47%나 단축됐다.

렘데시비르의 효과에 국내 병원들도 후속 연구에 돌입했다. 서울대병원과 분당서울대병원은 렘데시비르와 항염증제 바리스타닙을 병용 투여해 안전성과 효능을 평가했다. 그 결과 렘데시비르 투여 환자 중 33%만이 상태가 호전된 것으로 나타났다. 나머지 66%에선 효과를 확인할 만한 근거도 찾지 못한 것으로 나타났다. 일각에서는 렘데시비르가 직접적인 효과를 규명하기에는 어렵고 본다.


올 6월 한국과학기술단체총연합회와 18개국 재외한국과학기술자협회가 공동 개최한 온라인 포럼에서 윤주흥 미국 피츠버그의대 교수는 "렘데시비르는 최근 발표된 임상시험 결과 백인에게는 효과가 있으나 아시아인에게는 효과가 없었다"고 말한 바 있다.

임상시험 대상자 1059명 중 한국을 포함해 아시아 지역에서 참여한 코로나19 폐렴 환자는 52명에 불과하다는 이유에서다. 따라서 표본이 적은 만큼 실험 결과를 아시아인에 그대로 적용하는 것은 무리라는 주장이다.

김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "위약대조군이 아니라 치료효과를 비교하는 것이기 때문에 사망률을 낮췄다던지 증상을 단축시켰다던지 정확한 규명이 어렵다"며 "앞으로 투여환자에게서 28일째 사망률을 통해 과거의 사망률을 비교해볼 수 있겠지만 위약대조 연구가 아니기 때문에 치료효과를 규명하기 어려울 것으로 본다"고 말했다.