이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 'CareStart COVID 19 IgM/IgG' 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 결과를 기록했다. FDA가 객관적 성능 평가를 위해 엑세스바이오가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 관련, 미국식품의약국 (FDA)로부터 지난 26일 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다. 엑세스바이오의 최대주주는 우리들제약이다.
이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 'CareStart COVID 19 IgM/IgG' 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 결과를 기록했다. FDA가 객관적 성능 평가를 위해 국립 암 연구소(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록해 좋은 평가를 받았다는 게 회사 측 설명.
회사는 EUA 획득 배경에 대해 "외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다"며 "강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유한 업체는 당사를 포함 단 10곳"이라고 전했다.
회사 관계자는 “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서는 가운데 당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황”이라며 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국 뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.
회사는 EUA 획득 배경에 대해 "외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다"며 "강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유한 업체는 당사를 포함 단 10곳"이라고 전했다.
회사 관계자는 “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서는 가운데 당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황”이라며 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국 뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.
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