셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽에서 승인 받았다는 소식에 강세다. 

15일 오전 9시25분 셀트리온은 전거래일 대비 1만8000원(8.43%) 상승한 23만1500원에 거래되고 있다. 셀트리온제약은 1만6100원(13.61%) 오른 13만4400원에, 셀트리온헬스케어는 6400원(7.49%) 상승한 9만1900원에 거래중이다. 

이날 셀트리온은 렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 '정식 품목허가'를 획득했다. 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

통상적으로 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후 EC의 최종 품목허가가 완료되지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 유럽 내 코로나19 확진자 수 급증에 신속하게 대처하기 위한 EC 차원의 노력으로 해석된다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이며 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약한다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여됐다.

현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 셀트리온은 EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인끼리 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침이다.

<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>