17일 젬백스에 따르면 이번 임상시험은 인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정이다.
임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다.
임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다.
임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery)및 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이며 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했지만 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려됐다. 이후 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청을 진행, 승인을 받았다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했지만 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려됐다. 이후 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청을 진행, 승인을 받았다.
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