미생물서 150조… 마이크로바이옴 치료제 국내 개발은?

마이크로바이옴이 제약·바이오 업계 미래 먹거리로 떠오르고 있다. 세계 최초 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 앞두고 있고 국내 기업들도 잇따라 관련 시장에 뛰어들었다.
27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 최근 리바이오틱스의 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염(CDI) 치료제 후보물질 '레비요타'(RBX2660)에 대해 허가 승인 권고 결정을 내렸다.

마이크로바이옴이란 특정 환경에 존재하는 모든 미생물 유전체의 결합을 말한다. 특정 환경에 존재하는 미생물 군집을 의미하는 마이크로바이오타와 한 개체의 모든 유전 정보를 의미하는 게놈의 합성어이다.


과거에는 식·음료 분야에서 주로 쓰였지만 최근 다양한 질환과 장내 미생물 환경 간의 연관성 등이 밝혀지면서 의약품까지 활용성이 커졌다.

이번에 승인권고를 받은 RBX2660은 항생제 치료 후 나타나는 CDI를 억제하는 마이크로바이옴 치료제다.

CDI는 지속적인 항생제 투여 등으로 장내 미생물 균형이 무너지면서 생기는 약물 내성 감염 질환이다. 항생제가 장내에 존재하는 유익한 미생물까지 공격하면서 독소를 생성하는 디피실균이 증식하면서 생긴다. 보통 설사 등의 증상이 나타나며 심한 경우 장 천공이나 골수염 등의 질환을 동반한다.


미국의 대표 마이크로바이옴 치료제 개발 업체 세레스 테라퓨틱스도 최근 개발 중인 CDI 치료제 후보물질 'SER-109'의 임상 3상을 마치고 FDA에 품목허가를 신청했다.

마이크로바이옴 치료제가 상용화를 앞두면서 관련 시장도 빠르게 확대될 것으로 예상된다. 마이크로바이옴 시장이 형성되는 만큼 기술을 확보하면 향후 시장 선점에서 경쟁력을 가질 수 있다.

글로벌 시장 조사 업체 프로스트앤드설리번에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 약 800억달러(약 114조원)에서 2023년 약 1100억달러(약 150조원)까지 성장할 전망이다.

이에 국내 업체들도 마이크로바이옴 치료제 기술 확보를 위해 박차를 가하고 있다.

유한양행은 최근 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 에이투젠의 지분 60%가량을 확보하면서 최대주주에 올랐다. 앞으로 자회사로 흡수할 예정이다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가진 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행할 계획이다.

국내 대표 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 지난 26일 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001' 담도암 대상 임상 2상 계획을 식품의약품안전처에 신청했다. GEN-001과 미국 MSD의 면역항암제 키트루다병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

GEN-001은 건강인의 장에서 분리한 락토코커스락티스단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.

올초 출범한 CJ바이오사이언스도 마이크로바이옴 치료제를 주력으로 하고 있다. CJ바이오사이언스는 지난해 7월 CJ제일제당이 인수한 마이크로바이옴 기업 천랩과 CJ제일제당의 레드바이오 사업부문을 합병해 만든 회사다. 장내 미생물 생균을 이용해 장 질환·간 질환 치료제, 면역항암제와의 병용 치료제를 개발하고 있다.

한국바이오협회 관계자는 "제약·바이오 기업들에게 마이크로바이옴 치료제는 새로운 산업 분야이자 기존 사업을 보완하는 획기적인 기술이 될 수 있다"며 "효능과 안전성을 담보하면서 치료제 개발 노력을 저해하지 않는 규제 환경의 마련을 위해 공공과 민간이 긴밀히 협력해야 하는 시점이다"고 진단했다.