유효성 vs 부작용… 새 알츠하이머병 치료제 FDA 넘을까

새로운 알츠하이머병 치료제가 미국에 출시될 수 있을지 주목된다. 미국 바이오 기업 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 레카네맙 임상 3상 시험 결과를 놓고 유효하다는 주장과 부작용이 만만치 않다는 주장이 충돌하고 있다.
30일(현지시각) 로이터와 블룸버그 등 외신에 따르면 레카네맙 임상 3상 시험에서 인지저하 개선효과가 나타났지만 특정 환자에게 심각한 부작용의 위험이 있을 수 있다는 주장이 나왔다. BBC도 레카네맙을 투여한 사람의 17%에서 뇌출혈 위험을, 13%에서 뇌종양 위험을 발견했다고 보도했다. 레카네맙 투여 환자의 7%가 부작용 때문에 임상 시험을 중단했다.

최근 레카네맙 임상 3상 시험에 참여했던 87세 남성과 65세 여성이 뇌출혈로 사망했다. 로이터는 이들이 혈전 제거제와 혈액 희석제를 복용했다고 보도했다. 에자이는 이를 놓고 환자의 사망과 레카네맙은 관련이 없다고 반박했다.


하워드 필릿 미국 알츠하이머병 치료제 발견재단(ADDF) 최고전략책임자는 "현재로서는 혈액 희석제를 복용하는 사람에게 레카네맙을 투여하는 것을 주저할 것"이라고 말했다.

바이오젠과 에자이는 지난 29일 미국 샌프란시스코에서 열린 2022 알츠하이머병 임상시험 국제 콘퍼런스(CTAD)에서 레카네맙 관련 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 이 자리에서 알츠하이머병 초기 단계 1800명의 임상 참여자에게 레카네맙과 위약을 투약하고 18개월간 관찰한 결과 참가자 68%에게서 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 아밀로이드베타가 제거되는 효과가 나타났다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 내년 1월6일까지 레카네맙의 신속 승인 여부를 결정할 예정이다. 에자이는 FDA 결정과 별개로 유럽과 일본에서 허가를 받는 것도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.