아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'에 대한 중국 내 임상 3상 IND 승인을 받았다. 이에 따라 11개국가로부터 임상 3상 IND 승인을 모두 획득했다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이
아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 임상시험계획신청(IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이에 따라 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가와 첫 환자 투약 개시 이후 한국·영국·독일·프랑스·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코에 이어 중국까지 모두 11개국가에서 임상 3상 IND 승인을 모두 완료했다.
이번 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행된다.
11개 국가는 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다.
AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행하는 국가들과 동일한 기준을 적용한다.
초기 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검·무작위 배정·플라시보 대조·다중기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선과 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
주요 평가지표는 ▲임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) ▲알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) ▲암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) ▲노인 우울증 척도(GDS) ▲미니 정신상태 검사(MMSE) ▲뇌 척수액(CSF)과 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다"며 "한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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