FDA, 지아이이노베이션 면역항암제 'GI-102' IND 승인

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 파이프라인에 대한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다.

지아이이노베이션은 FDA로부터 차세대 면역항암제 'GI-102'에 대한 피하주사(SC) 제형 개발 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상 IND 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다.
회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 현지에선 메이요 클리닉·클리블랜드 클리닉·메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 글로벌 최대 병원들과 임상을 진행한다.

GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈(티센트릭)·MSD(키트루다)·BMS(옵디보)등 약 50조원 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성을 확인할 수 있을 전망이다.


정맥주사로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상과 키트루다·화학항암제와의 병용임상도 진행된다.

GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다.

윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 "IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만 GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다"고 말했다.

이어 "면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 ADC와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러차례 논의해온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.