MASH 임상성공에 주가급등…디앤디파마텍, 간경화 치료제도 띄운다

MASH(대사이상 지방간염) 치료제 성과로 주가가 급등한 디앤디파마텍이 간경화 치료제 개발 속도를 높인다. 간 질환 단계별 파이프라인(신약후보물질)을 바탕으로 상호 보완적 포트폴리오를 구축하겠다는 목표다.
28일 한국거래소 등에 따르면 디앤디파마텍 주가는 이날 오전 10시40분 장중 11만2200원 안팎을 기록하고 있다. 전 거래일 종가(9만8800원) 대비 13.4% 상승이다. 디앤디파마텍은 전날 상한가로 거래를 마친 바 있다. 주가 상승으로 디앤디파마텍 시가총액 순위는 코스닥 20위권에서 10위권으로 상승했다.

주가 상승은 MASH 치료제 DD01 임상 2상 48주 조직 생검 결과에서 비롯된 것으로 관측된다. DD01은 해당 임상에서 MASH 치료제 핵심 평가지표인 ▲MASH 악화 없는 섬유화 개선 ▲섬유화 악화 없는 MASH 해소 ▲MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표 등에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 디앤디파마텍은 해당 데이터를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 가속해 기술이전 성과를 창출할 방침이다.


DD01 성과를 이을 차세대 파이프라인인 TLY012도 시장 주목을 받고 있다. 디앤디파마텍은 내년 초 섬유화증 치료를 위한 TLY012 인간 대상 첫 임상을 개시할 방침이다. 연구 자금을 확보하기 위해 지난달 말 2265억원 규모 CB(전환사채)를 발행하는 등 기반 작업은 이미 마쳤다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 올해 초 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 "DD01 이후 임상에 진입할 후보물질은 오래전부터 개발해 온 TLY012"라며 "DD01 임상을 진행하면서 쌓아온 노하우를 바탕으로 효율적인 임상을 진행할 수 있을 것"이라고 언급한 바 있다.
"단기적으론 DD01, 중장기적으론 TLY012 주목"디앤디파마텍은 TLY012를 통해 간 질환 단계별 파이프라인을 완성했다. DD01이 MASH 환자 중 초기 섬유화 단계(지방간 수준)인 F2~F3 환자를 타깃한다면 TLY012는 최종 단계(간경화 수준)인 F4 환자를 대상으로 한다. 디앤디파마텍은 DD01과 TLY012를 동시 개발해 MASH 질환 전주기에 대응 가능한 포트폴리오를 구축하고자 한다.
TLY012는 섬유화 질환의 원인이 되는 근섬유 세포를 선택적으로 사멸시키는 방식으로 병을 치료한다. 2019년과 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지적받으며 성공 기대감을 키웠다. 현재는 간 섬유화증으로 치료 영역을 넓혀 개발되는 중이다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 "MASH 치료제는 미충족 수요가 높아 임상 2상 단계에서 치료 효과를 입증한 후보물질은 상업적 가치를 높게 평가받는다"며 "단기적으로는 DD01의 기술이전 가능성, 중장기적으로는 TLY012의 효능 입증 여부에 주목할 필요가 있다"고 분석했다.


정희령 교보증권 연구원은 "DD01 임상 2상이 F2~F3 환자군 대상으로 진행됐고 적은 환자 수에도 P값 달성(통계적 유의성 확보)한 점을 고려하면 향후 F4 환자군 임상 확대 여부도 주목할 필요가 있다"고 설명했다.