./사진=메디톡스
./사진=메디톡스
메디톡스의 보톡스 '메디톡신'(수출용 완제품)이 품질 부적합의 이유로 강제 회수·폐기 명령을 받았다.

식품의약품안전처는 17일 해외서 판매되고 있는 메디톡스의 '메디톡신' 제품 상당수의 품질이 부적합하다고 판단, 강제 회수·폐기 명령을 내렸다. 식약처는 지난 8월말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사했더니 이 같은 결과가 나왔다고 밝혔다.


이에 따라 같은 검체로 만들어진 '메디톡신' 수출용 완제품들에 대해 전량 회수 조치가 내려졌다. '메디톡신'은 국내 보툴리눔톡신 시장에서 매출 1위인 제품이다.

특히 이들 제품은 유효기한이 이달 5일과 11일, 18일까지로 대부분 사용이 완료됐을 가능성이 있어 더 큰 파장이 예고된다. 품질 부적합 제품을 피부에 주입한 해외 소비자들의 소송 가능성이 제기된다. 식약처는 앞으로 다른 '메디톡신' 수출용 제품과 국내 유통 제품에 대해서도 완제품 샘플을 수거해 품질 검사를 시행하겠다는 계획이다.


17일 식약처 관계자는 "메디톡스의 수출용 3개 배치 보관검체에 대해 역가와 함습도 검사를 진행한 결과, 품질 부적합인 것으로 확인됐다"며 "이 배치로부터 만들어진 완제품 전량을 강제 회수하고 폐기하는 명령을 16일 내렸다"고 밝혔다. 식약처가 검사한 함습도는 제품 속 습기가 기준치 이내인지, 역가는 의약품 용액의 작용세기가 적정한지 등을 확인하는 항목이다.

식약처는 이어 "사용기한이 남아있는 제품을 포함해 기한이 지난 제품들도 시중 유통량이 있는 경우 회수 등 적극 조치할 것"이라고 말했다.


이번에 적발된 3개 배치로부터 만들어진 완제품 수는 아직 구체적이지 않지만 수만 바이알에 달할 것으로 관측되고 있다. 오송3공장의 1개 배치로 만드는 '메디톡신' 수는 2만5000바이알로 알려졌다.

배치는 '메디톡신'과 같은 생물학적제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위다. 이를테면 생산시설 1만5000ℓ 가동으로 1㎏ 규모의 성분이 생산될 때, 이 규모 만큼의 단위를 배치로 일컫는다. 메디톡스는 이번 처분 명령으로 우선 식약처에 해외서 해당 제품들이 얼마나 유통되는지를 파악한 뒤, 그 수량을 포함한 회수 계획서를 제출해야 한다는 게 식약처의 설명이다.


식약처가 적발한 3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치의 제품들은 오는 18일까지 유효기간이 남아있고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 유효기간이 이달 5일과 11일이다.

식약처 관계자는 "수출용을 제외한 내수용 보관검체에선 문제가 없었지만 다른 배치들의 사용기한이 남은 수출용 제품은 물론, 내수용 제품들도 샘플을 수거해 역가와 함습도 등을 포함한 기준 및 시험방법 검사를 전부 진행할 계획"이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 문제 제품을 파악 중인 것으로 드러났다. 메디톡스 관계자는 "문제 제품은 오송3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 배치로 전량 수출용 의약품이다. 내수 제품에는 문제없다"며 "해외 어느 나라에 유통 중인지 확인 중으로, 자체적으로 사실관계를 조사하는 편 관련업체와 면밀히 소통하겠다"고 말했다.