[출근길]내달 인보사 명운 결정… 美 보완자료 제출

골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 여부가 내달 결정된다. 인보사에게 남은 마지막 기회다.

19일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 관련 보완자료를 제출한다. 보완자료는 지난해 9월 FDA가 요청했던 뒤바뀐 신장세포(293세포)에 대한 추가실험 자료다.


코오롱티슈진은 이달 안에 FDA에 자료를 제출할 계획으로, 자료제출이 마무리할 경우 FDA는 한달간의 검토기간을 거친 후 회신하게 된다. 임상이 재개될 경우 허가 가능성까지 염두에 둘 수 있다.

이번 미국 임상3상 재개는 인보사의 명운에도 영향을 줄 수 있다. 먼저 개발사인 코오롱티슈진의 상장폐지 문제도 포함됐다. 코오롱티슈진은 지난해 코스닥시장위원회로부터 개선기간을 부여받고 상장을 유지했다. 이는 미국임상 3상을 염두한 선택으로 해석된다. 미국임상 재개 가능성을 쳐다본 뒤 상장폐지 여부를 결정하겠다는 것으로 풀이된다.


또 하나의 문제가 있다. 먼디파마와 관련한 계약금 반환 문제다. 미국 임상 재개가 지연될 경우 먼디파마에 인보사 기술수출 계약금인 150억원을 반환해야한다. 하지만 코오롱생명과학은 지난해 당기순손실이 1010억원으로 전년도보다 2배이상 적자가 확대됐다. 당장 먼디파마에 계약금 반환이 어려운 상황이다. 이에 코오롱측은 이달 중 제출하는 보완자료에 더 공을 들일 것으로 판단된다.