./사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스가 유방암 치료제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러)의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '온트루잔트'의 대용량 제품의 판매를 승인 받았다고 밝혔다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 다국적 제약사 로슈가 판매하고 있는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 지난해 기준 한화 약 7조2000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.


삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 대용량 제품 허가를 추진해 왔다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의를 통해 온트루잔트 출시일자를 정했으나 계약조건상 출시일을 비공개하고 있다.


삼성바이오에피스 관계자는 "트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재한다"며 "대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.