오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국내 기업의 코로나19 진단키트로는 첫 EUA 획득이다./사진=FDA
오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국내 기업의 코로나19 진단키트로는 첫 EUA 획득이다.

FDA는 18일(현지시간) 홈페이지를 통해 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit'를 긴급사용승인 결정을 내렸다고 밝혔다. 이번 EUA 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효할 것이란 전망이다.


오상헬스케어의 코로나19 진단키트는 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)을 통해 'SARS-CoV-2' 바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출한다. 

앞서 외교부는 지난달 말 국내 코로나19 진단키트 3개 업체가 FDA 긴급사용승인을 신청해 'Pre-EUA'를 받았다고 밝혔으며 오상헬스케어는 이중 가장 먼저 EUA를 받는데 성공했다. 오상헬스케어 외에도 SD바이오센서, 솔젠트 등도 FDA에 자사 진단키트에 대한 긴급사용승인을 신청한 상태다.


오상헬스케어는 1996년 설립된 진단 의료기기 전문 회사기업으로 분자진단 제품을 비롯해 혈당측정기, 당화혈색소(HbA1c) 측정기, 콜레스테롤 측정기 등의 제품을 개발, 판매하고 있다.