'1회 접종' 얀센 코로나 백신… 국내 3번째 식약처 품목허가

식약처 자문 절차 단계중 마지막 관문인 '최종점검위원회'에서는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다.

임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였고 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방효과를 보였다. 이를 근거로 효과성을 인정했다.


안전성 관련 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 가운데 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.