항체치료제 현장 도입 초읽기… 식약처, 이부실드 긴급승인 검토

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체치료제 이부실드의 국내 도입을 위한 사전작업이 본격화됐다. 정부는 이달 이부실드의 긴급사용승인 검토를 마치고 오는 7월부터 코로나19 치료 현장에서 본격적으로 쓰겠다는 계획이다.


식품의약품안전처(식약처)는 지난 13일 이부실드의 긴급사용승인을 위한 검토에 돌입했다고 밝혔다. 이번 식약처의 이부실드 긴급사용승인 검토는 지난 10일 질병관리청(질병청)의 요청에 따른 것이다.

식약처는 이부실드의 제출된 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.


식약처에 따르면 이부실드는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발했다. 코로나19 백신 예방접종으로도 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자들에 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제한다.

이부실드의 구체적인 투약 대상은 ▲코로나19 감염 이력이 없는 혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲이와 유사한 선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 이부실드는 예방 목적의 치료제인 만큼 감염 이력이 없는 사람에 쓰일 예정이다. 식약처는 이달 이부실드의 긴급사용승인 절차를 마무리짓는 다는 계획이다.


미국 식품의약국(FDA)의 연구에 따르면 이부실드 투약 시 코로나19 감염은 93%, 중증·사망은 50% 감소하는 것으로 나타났다. 아울러 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염 예방능력이 유지되고, 특히 BA.2(스텔스 오미크론) 에서 더욱 강한 예방 효과를 보이는 것으로 확인됐다.

앞서 중앙방역대책본부(방대본)는 이부실드의 2만명분 도입하기로 결정했다. 오는 7월 5000명분, 10월 1만5000명분이 각각 도입될 예정이다. 방대본은 국내 이부실드 적용 대상을 약 1만명으로 보고 추후 신규 대상자 발생, 일정기간 이후 재투약 가능성을 고려해 결정한 것이다. 이미 이부실드 도입 관련 추가경정예산 396억원을 확보하기도 했다.


식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.