이번 임상은 한국과 미국에서 진행되고 있으며 베르시포로신 단독 투여, 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 포함해 안전성·내약성과 유효성을 평가하고 있다.
대웅제약은 최근 주요 학회를 통해 글로벌 임상 2상의 설계, 환자 특성 분석 결과를 발표하며 학술적 근거를 축적해왔고 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 베르시포로신의 잠재력을 검증해 나가고 있다.
향후 대웅제약은 2027년 1분기 중 예상되는 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 글로벌 파트너십과 기술이전에 집중할 계획이다. 중장기적으로는 다양한 제형과 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대해 나갈 방침이다.
베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근원을 억제하는 기전을 가진 계열 내 최초(First-in-Class) 후보 물질이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정됐고 2022년 FDA 신속심사 제도(패스트 트랙) 개발 품목 선정됐으며 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 신약으로서의 가능성을 인정받았다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점"이라며 "글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 대웅제약은 매출의 15.8%를 연구개발(R&D) 비용으로 지출하는 등 업계 최고 수준의 투자를 이어가고 있다. 최근 자가면역과 항암, 대사질환에 대한 신약 파이프라인 고도화하고 있다.
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