SK바이오팜 뇌전증 신약, 유럽의약청 허가 검토

SK바이오팜은 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약 판매 허가 신청서(Marketing Authorization Application)가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 작년 11월 미국 FDA(식품의약국)에서 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리)이다. 유럽 지역 상업화를 위해 작년 2월 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스에 기술 수출했다.


이에 따라 아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약 판매 허가 신청서를 제출했다. 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수하는 과정을 완료했다고 전했다. EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 정식 검토에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기(4~6월) 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 맡는다.