메지온의 신약후보물질 '유데나필'의 향후 계획 발표를 주가 상승 요인으로 봤다./사진=하세린 머니투데이 기자
메지온의 희귀질환치료 신약후보물질 '유데나필'이 내년 미국에 진출할 수 있을지 관심이 집중된다.

27일 바이오업체인 메지온의 주가가 급등세다. 관련업계는 메지온의 신약후보물질 '유데나필'의 향후 계획 발표를 주가 상승 요인으로 봤다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시15분 기준 메지온은 전일 종가 대비 9.37% 상승한 12만1400원에 거래되고 있다. 9시59분 메지온은 상한가인 14만4300원을 기록하기도 했다.

관련업계는 박동현 메지온 회장의 신약후보물질 '유데나필' 향후 계획에 주목했다.

이날 박동현 메지온 회장은 제 18기 정기주주총회에서 "유데나필 관련, 미국 식품의약국(FDA)와 5월 말에 신약허가신청(NDA)를 제출할 것"이라며 "내년 1분기에 승인 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

유데나필은 선천성 심장질환인 단심실증으로 우심방-폐동맥 우회수술(폰탄수술)을 받은 청소년 환자의 심장과 운동기능을 개선하는 신약후보물질이다.

박 회장은 "현재 미국 보험사들과 유데나필의 약가를 협상 중이다. 올 여름이나 가을쯤엔 약가가 결정될 예정이다. 경쟁약이 없기 때문에 약가를 잘 받을 것 같다"며 "예정대로 진행된다면 내년 2분기에 미국에서 판매할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편, 유데나필의 임상3상의 성과는 미국심장학회(AHA)에서 인정받았다는 평가다. AHA는 메지온의 유데나필 임상3상을 2019년 10대 과학적 진보로 선정한 바 있다. 이는 국내 기업 최초다.