엑세스바이오 '코로나19 진단키트', FDA 긴급사용승인 신청

엑세스바이오가 자회사 웰스바이오와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추고 판매 준비에 돌입했다.

1일 엑세스바이오는 분자진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다. 앞서 미국 5개 주정부와 본격적인 상담 중이다.


이번 판매로 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 심각한 공급 부족을 겪는 시장에 신속히 진출할 것으로 예상된다. FDA는 코로나19 팬데믹에 대한 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행해 신속하게 진단키트를 확보하고 있다. FDA는 규정 변경을 통해 진단제품 사용에 대한 주정부의 권한을 확대한 바 있다.

웰스바이오의 코로나19 분자진단키트인 'careGENE covid-19 RT-PCR KIT'는 지난달 3일 유럽 인증(CE)에 이어, 18일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다. 회사는 코로나19 분자진단키트의 전세계 보급을 위해 우리들제약과 함께 공동판매에 나선다.


엑세스바이오 관계자는 “현재 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행 중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 말했다.