삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 임상3상 성공… 글로벌시장 진출 청신호

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제로 개발한 'SB11'(라니비주맙)의 글로벌 임상 3상시험(상업화 전단계, 환자대상 시험)에서 안정성과 유효성을 확보했다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제이자 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스은 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하고 있다. 루센티스는 지난해에만 글로벌 시장에서 4조6000억원의 매출을 올린 바이오의약품이다.


이번 임상은 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유곤 황반변성 환자들을 대상으로 SB11과 루센티스 간 유효성 등을 비교했다. 그 결과 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CIl)에서는 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이는 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족한 수치다.

4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다. SB11에서는 -108.4 마이크로미터(μm), 루센티스는 -100.1 마이크로미터로 나타났다.


삼성바이오에피스 관계자는 "첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.