휴메딕스, '코로나19 신속진단키트' 수출 허가

휴메딕스는 코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)가 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다.

항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 전해졌다.


이 제품은 항체진단 키트로 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지해 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.

휴메딕스는 이번 수출용 허가를 시작으로 이달 안에 ISO13485 인증 및 유럽 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나선다는 계획이다.


김진환 휴메딕스 대표는 “코로나19 사태로 개발한 항체진단키트가 수출용 허가를 받았다”며 “현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다”고 말했다.