/사진=코미팜

코미팜은 국내 식품의약품안전처로부터 신약물질 파나픽스(Panaphix)에 대한 긴급임상시험 계획이 반려됐다는 소식에 약세를 보이고 있다. 

8일 오전 9시6분 현재 코미팜은 전 거래일 보다 -3.98%(750원) 내린 1만8100원에 거래 중이다.

이날 코미팜은 코미팜은 국내 식품의약품안전처로부터 신약물질 파나픽스에 대한 긴급임상시험 계획이 반려됐다고 공시했다.

임상계획은 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)를 대상으로 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 관련 내용이다.

회사 측은 “식약처 심사 결과 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있다”며 “바이러스 감염동물 모델에서 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 반려됐다”고 설명했다

이어 “반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정이다”고 덧붙였다.

한편 이날 코미팜은 코로나19 폐렴환자를 대상으로 파나픽스의 안전성·유효성 평가를 위해 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료가속프로그램(CTAP·Coronavirus Treatment Acceleration Program)을 신청했다고 공시했다.