K-복제약 글로벌화 돕는다…GMP 사전평가 강화

국산 제네릭(복제약) 품질과 국제경쟁력을 높이기 위해 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’ 사전 평가를 강화한다. 제 2의 위장약(라니티딘) 사태를 막겠다는 복안이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’는 ▲제네릭의약품의 품질신뢰성 제고 ▲정보제공 확대 ▲제품개발촉진 ▲K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 추진 계획을 마련했다.

제네릭의약품 품질신뢰성 제고

우선 식약처는 글로벌 품질 인정을 위해 제네릭의약품의 품질을 GMP 자료 요건을 강화를 통해 확보한다.

품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록, 전 공정을 위탁하여 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 위탁자의 품질책임성을 높여가겠다는 복안이다.


그동안 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출해왔으며, 위탁제조품목에 대해서는 자료를 제출하지 않았다. 이번 GMP 강화를 통해 위탁자 품목도 허가 시 제조번호를 제출해야하며, 생산 후에도 GMP자료를 제출해야한다.

제네릭의약품 제조방법 변경

품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 전환된다. 제네릭은 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리해왔지만 이제부터 제조방법 변경할 경우 사전에 자료를 제출해야한다.


만약 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증토록 기준으로 강화된다.

원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이인다.


완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소할 방침이다.

제네릭의약품 묶음정보 개발·제공

제네릭임을 쉽게 알 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공한다.

제네릭의약품 묶음정보에는 ▲동일 제조소에서 제조되고 ▲동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록 등 대상이되며, 묶음정보 목록에는 ▲동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의‘제품명’, ‘업체명’, ‘의약품분류코드(ATC코드)’와 심평원 약제급여목록 상의‘주성분코드’, ‘제품코드’ 등이 포함된다.

의약품 정보 제공 확대

앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재해야 한다.

많은 제네릭이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식되고 있다는 지적이 있어왔다.

따라서 식약처는 이를 개선하고자 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진할 계획이다.

제네릭 사용 활성화

식약처는 품질이 강화된 제네릭 사용 활성화와 제네릭 제품 개발까지 돕는다.

의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공한다는 계획이다.

소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 출시를 준비하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진해 사용을 활성화한다.

현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어왔다. 실제로 특허만료된 오리지널 463품목 중 제네릭이 허가되지 않은 품목이 239개에 달했다. 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요하다는 이유에서다.

맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 등 특허도전 컨설팅도 지원한다.

오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에 대해선 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 더욱 높일 계획이다.

식약처는 “최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정”이라고 밝혔다.

K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출 지원

식약처는 국산 원료를 사용한 제네릭의약품 개발을 촉진하기 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련함으로써 제네릭의약품의 부가가치를 향상시킬 계획이다.

또 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호인정협정(MRA)을 지속 추진한다. 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 인덱스(Index) 데이터베이스도 마련한다.

식약처는 “이번에 도출된 방안들은 의사·약사·소비자단체·제약업계 등 전문들과 긴밀히 소통하며 추진할 것”이라며 “국산 제네릭의약품 품질과 약효가 오리지널과 같은 수준으로 안심하고 사용할 수 있는 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 계속 지원하겠다”고 했다.